Les importateurs parallèles peuvent-ils (re)restreindre les médicaments génériques ? La CJUE étranglé la “espacement de manœuvre”

Si un traitement de barbe et sa type ours sont mis sur le marché de l’EEE par le zigzag d’industries liées avantageusement, un négociant rapport est-il habilité à reformuler et reconditionner la type ours réfugiée en autant que traitement de bibliographie de barbe ? Ultérieurement que la Ribambelle d’destine de Bruxelles a retardé des questions sur cette ressources moyennant une homologation préjudicielle il y a couple ans, la CJUE a ce jour précisé les limites.

Les titulaires de barbe d’un traitement de bibliographie et d’un traitement ours peuvent s’défier en prototype au désordre de nom d’un traitement ours étranger en traitement de bibliographie. Les importateurs parallèles ne peuvent contester de barbe que si (i) les couple médicaments sont conformes en intégraux points (comme la bioéquivalence n’est pas hardie) et (ii) le traitement en objet ne peut pas essence commercialisé entre l’Point jambe de destine au-dessous sa barbe entre l’Point jambe de source (c’est-à-dire tâche impartiale) .

Ambiance

Les titulaires de marques de l’UE ont le juste étroit de surveiller également et où à elles produits sont introduits moyennant la commencement coup sur le marché de l’UE. Purement, les titulaires de loyaux ne peuvent pas surveiller la mercatique ultérieure des profusion une coup que les profusion ont été mis sur le marché de l’UE, car à elles loyaux ont été épuisés.

Cette hasard a canalisation à une place de boîte rapport entre le encadrement auxquels des commerçants parallèles achètent des médicaments sur le marché de l’Point jambe de l’UE Y et les revendent entre l’Point jambe de l’UE Y. Ce choriste, ils bénéficient de la spécificité de valeur des médicaments sur le marché d’source proportionnellement au marché de destine.

Nous revendeurs parallèles ont cherché à enlever des avantages supplémentaires en achetant des génériques moins chers sur le marché d’source et en les vendant chez traitement de bibliographie de barbe sur le marché de destine.

En mai 2020, la Ribambelle d’destine de Bruxelles (« CdA ») a posé trio questions préjudicielles à la Ribambelle de droiture de l’Réunion communautaire (« CJUE ») relatif à une conforme transport rapport en Belgique de médicaments génériques renommés en médicaments de bibliographie. Les couple argent concernaient l’transport rapport et le désordre de barbe de produits génériques des Province-Bas de la quartier avant-première de Novartis, Sandoz, en produits de barbe de Novartis elle.

Par cohérent, le concordance accomplissait fortement analogue entre les couple cas. Le traitement de bibliographie et la type ours trouvaient bioéquivalents, partageaient les mêmes indications médicaux et trouvaient commercialisés à la coup en Belgique et aux Province-Bas. Les importateurs parallèles ont reçu un toléré d’transport rapport contre de l’Factorerie fédérale belge des médicaments et des produits de disposition. L’organisant accomplissait que les importateurs parallèles cherchaient autant à utiliser les propres marques de Novartis (moyennant Femara® et Rilatine®) sur des produits génériques qui n’trouvaient pas commercialisés en même temps que ces marques.

entre blog précédentquelques-uns avons estimé les questions de la brevet de l’connaissance de Bruxelles moyennant le acquittement préjudiciel de l’suspension à la CJUE relatif à la objet de civilisation si les importateurs parallèles pouvaient rebaptiser la type ours réfugiée et les reconditionner en autant que médicaments de bibliographie de barbe (C-253/20 et C-254/20), et controversé de la ordonnance belge (divergent) au plan du aréopage de commencement imminence.

Autorisation de la CJUE – Un jeune sujet principal du boîte rapport de l’UE

entre ce 17 novembre 2022et accompagnant à son acquise manoeuvre aide Szpunar Opinion Surtout tôt cette période, la CJUE a désormais décidé que les titulaires de marques des médicaments de bibliographie et des marques de médicaments génériques Vous-même pouvez toi-même défier en prototype au rebranding Du traitement ours étranger concurremment au traitement de bibliographie.

Une incohérence s’assidu et l’négociant rapport n’est lors amoureux de contester de barbe que si : Un duo de circonstance cumulatives Ils sont réunis : (i) les couple médicaments reproduit À intégraux égards et (ii) le désordre de barbe respecte les apparent Modalités BMS, y reçu les Modalités tâche impartiale. Les gens examinerons quelque cas individuellement.

  • (JE) Produits thérapeutiques correspondants

La CJUE a examiné que tenir que les génériques soient bioéquivalents au traitement de bibliographie, ils ne sont pas forcément reproduit. Ils peuvent en aboutissement surseoir en construction en ce qui concerne les formes pharmaceutiques et chimiques de la moelle entreprenante et de ses excipients. En embarrassé, il peut essence condamnation de changer un traitement en classe de paiement par un traitement homologue, ce qui est surtout authentique moyennant les médicaments à espacement traitement minuscule.

Remplaçant la CJUE, approfondir des médicaments chez conformes en intellection de à eux propre bioéquivalence, et accepter le rebranding entre de similaires cas, pourrait lors expliquer en faute les professionnels de disposition et les patients, ce qui pourrait amener des conséquences grenat moyennant la disposition de ces patients.

Par cohérent, la CJUE a examiné que seuls les génériques conformes « en intégraux points » au traitement de bibliographie pouvaient essence éligibles au désordre de barbe. La CJUE a augmentatif que ceci peut essence le cas moyennant les médicaments qui sont fabriqués par la même homme ou par des personnes avantageusement liées qui, en document, constituent un reculé vraiment suite commercialisé au-dessous couple ensembles de menstruations dissemblables.

Purement, même si les couple médicaments sont sûrement conformes en intégraux points, ceci ne suffit pas, et le désordre de barbe n’est principalement habilité que si les circonstance dites BMS sont remplies, chez l’serment de tâche impartiale. Ces circonstance sont établies par la CJUE entre son terroir décision de renvoi En horodaté du 11 juillet 1996 entre l’ressources Carton-Myers Squibb (“BMS”).

La commencement serment BMS de tâche impartiale revêt une influence jalouse. Appliquée à un désordre de barbe, cette préalable est peuplée si le traitement en objet ne peut essence commercialisé entre l’Point jambe de destine au-dessous sa barbe entre l’Point jambe d’source. Parmi un tel cas, un rebranding est scientifiquement caisse moyennant émettre ce traitement entre l’Point jambe de destine.

En retour, il n’y a pas de tâche impartiale si l’négociant rapport est en proportion de émettre le traitement au-dessous sa acquise barbe d’source et le rebranding ne peut s’noter que par la projet de l’négociant rapport de s’certifier un bénéfice vendeur, singulièrement en cherchant à thésauriser sur la confiance la barbe d’un traitement Référencer ou classifier un suite entre une type puis rémunératrice.

Piller

  1. Les titulaires de médicaments de bibliographie et de marques génériques peuvent, en prototype, s’défier au désordre de barbe des médicaments génériques importés concurremment en traitement de bibliographie.
  2. Les importateurs parallèles ne sont pas autorisés à contester de barbe à moins que (1) les couple médicaments soient conformes à intégraux égards et (2) que le désordre de barbe amen scientifiquement caisse.
  3. Quant à le cas (1), primo, si le traitement unanime est biologiquement homologue au traitement de bibliographie, il n’est pas forcément reproduit.
  4. Infiniment moyennant le cas (1), le traitement ours et le traitement de bibliographie fabriqués par la ou les mêmes personnes avantageusement liées qui, en délire, sont le même suite commercialisé accompagnant couple ensembles de menstruations dissemblables, peuvent essence considérés chez conformes.

Même si la préalable (1) est peuplée, le désordre de barbe n’est passable que si la préalable (2) est autant peuplée, et lors si le traitement en objet ne peut pas essence commercialisé entre l’Point jambe de destine au-dessous sa barbe entre l’Point jambe d’source (c’est-à-dire que la victime est caisse).

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