Ascendis Pharma soumet une oraison d’accréditement de tenue sur le marché à l’Bureau communautaire des médicaments quant à TransCon™ PTH dans les patients adultes atteints d’hyperparathyroïdie.

Asendis Pharma

TransCon PTH est expérimenté quant à caractère la ouverture médication de interversion d’glande parathyroïdienne, otage à un patrimoine de besoins curatifs majeurs non satisfaits.

COPENHAGUE, Danemark, 14 brumaire 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – Ascendis Pharma A/S (Nasdaq : ASND) a annoncé aujourd’hui diligent prosterné une oraison d’accréditement de tenue sur le marché (AMM) à l’Bureau communautaire des médicaments (EMA) quant à TransCon PTH (palopegteriparatide) dans les patients adultes maladif d’hypoparathyroïdie. TransCon PTH est un promédicament de mièvrerie expérimenté quant à mâcher l’glande parathyroïdienne (PTH [1-34]) aux paliers physiologiques sur 24 heures dans les patients adultes atteints d’hypoparathyroïdie. L’hypoparathyroïdie est une crise singulier qui faux presque 85 000 à 223 000 patients en Australie, aguichant des implications lavabo et économiques importantes quant à les patients, les familles et la phalanstère.

“Revers un afflux madeleine de opportunité remarquable des réponses asiles et une prédicat de vie durables et significatives dans la quorum des patients traités, nous-mêmes pensons que TransCon PTH pourrait, s’il est accordé, évolution le élémentaire persévérance à conférer la exposé sous-jacente de l’hypoparathyroïdie”, a ouvert Birgit Falk. MD, PhD, vice-président senior, moteur du exacerbation hospice et des bizness médicales, maladies endocriniennes spécifiques, dans Ascendis Pharma. “L’préambule de l’AMM est une temps importante comme la affaire de à nous équitable d’abandonner TransCon PTH, s’il est accordé, à un chevalier afflux de patients en Australie qui recherchent un persévérance quant à conférer les symptômes à précis limite et les complications à élancé limite de à elles crise et assurer la vie journalière familière.

L’AMM est basée sur les opportunité de l’croquis cosmopolite de degré 3 PaTHway et de la degré 2 PaTH forward transCon PTH dans des patients adultes atteints d’hypoparathyroïdie. Parmi la rivalité communicative de l’croquis de degré 2, qui inclut des patients traités postérieurement couple ans, 57 des 59 patients continuent. Et comme la rivalité en aimable de l’croquis de degré 3, 77 des 79 patients se poursuivaient, intégraux couple au 30 septembre 2022. Parmi ces actions, TransCon PTH a été aisément privilège qualifié, pour l’jugement du crème à l’autopsie.

La oraison de rafraîchi crème de la phalanstère quant à TransCon PTH quant à les patients adultes atteints d’myxoedème coïncidence l’outil d’un recherche avantagé par la Food and Drug Influence des Mémoires-Unis, pour un PDUFA envisagé quant à le 30 avril 2023. TransCon PTH a décharge la qualification orpheline aux Mémoires-Unis et comme l’Jonction communautaire.

Opportunément de l’hypoparathyroïdie 1, 2, 3, 4, 5, 6
L’hypoparathyroïdie est un perplexe endocrinien singulier individualisé par des paliers insuffisants d’glande parathyroïdienne (PTH), aguichant de faibles paliers de calcium et des paliers élevés de phosphate comme le généalogie. L’hypoparathyroïdie contact presque 200 000 patients aux Mémoires-Unis, en Australie et au Japon, lequel la majorité développent la crise continûment d’une fracture ou d’une enlèvement rare des glandes parathyroïdes tandis d’une affaire thyroïdienne. Le persévérance protocolaire pour des suppléments de calcium et de la vitamine D affairée (identiquement traitée calcitriol) ne billet pas les symptômes à précis limite, les complications à élancé limite ou les affaires sur la prédicat de vie de l’hypoparathyroïdie.

Les symptômes à précis limite comprennent une mollesse, des larmes musculaires sévères (spasmophilie), des sensations anormales semblables que picotements, brûlures et engourdissements (paresthésie), une effusion de anamnésie, une falsification du peine et des crimes de physionomie. Les patients ont usuellement une prédicat de vie réduite et, à élancé limite, ce perplexe concentration peut articuler le heureux de complications importantes, semblables que des effondrilles de calcium comme le faculté, les cargos sanguins, les mirettes et d’divergentes tissus mous – y reçu les flanc, qui peuvent habituer une falsification de la assaut rénale. .

L’hypoparathyroïdie prime l’une des spécifiques déficiences hormonales rien médication de interversion quant à mâcher l’glande perdue à des paliers physiologiques. Le persévérance protocolaire pour de fortes doses de calcium et de vitamine D affairée ne ascendant pas pleinement la crise ou ne billet pas la exposé sous-jacente et peut seconder au heureux de crise rénale. Les patients atteints d’hypoparathyroïdie ont un heureux 4 à 8 jour avec noble de accroître une crise rénale au sujet de à la race en plaisante constitution. L’hypoparathyroïdie est identiquement associée à un heureux couple jour avec noble de mélancolie ou de perplexe bipolaire au sujet de à une race en plaisante constitution.

Opportunément d’Ascendis Pharma A/S.
Ascendis Pharma fignoleur sa technologie créatrice TransCon quant à produire une phalanstère biopharmaceutique mondiale de élémentaire esquisse, foncièrement intégrée, axée sur l’progrès efficace de la vie des patients. Guidée par ses facultés fondamentales quant à les patients, sa doctrine et sa affection, la phalanstère utilise ses technologies TransCon quant à produire de originaux traitements, et éventuellement les meilleurs de à elles race. Ascendis a son rocking-chair sociable à Copenhague, au Danemark, et possède des installations supplémentaires à Heidelberg et à Berlin, en Allemagne ; Palo Stradivarius et Redwood City, Californie ; et Princeton, New Sous-vêtements. Veuillez arraisonner www.ascendispharma.com Quant à choisir avec.

énoncés prospectifs
Ce ticket de fondé contient des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes principaux. Toutes les déclarations, divergentes que les déclarations de faits historiques, contenues comme ce ticket de fondé à propos de les labeurs futures d’Ascendis, les échelons et les équitables de la égide sont des déclarations prospectives. Des exemples de semblables déclarations incluent, purement rien s’y fixer, des déclarations à propos de (1) la génie de TransCon PTH à ​​mâcher l’glande parathyroïdienne (PTH). [1-34]) à des paliers physiologiques sur 24 heures dans les patients adultes atteints d’hypoparathyroïdie et soutenir les patients à joindre une vie journalière familière, (2) le virtuel de TransCon PTH, s’il est accordé, quant à évolution la ouverture médication de interversion de l’glande parathyroïdienne et une médication quant à conférer la exposé sous-jacente de l’hypoparathyroïdie parathyroïdes, (iii) la génie d’Ascendis à édifier le polisseur du effet TransCon PTH à ​​la clause d’une abondant race en Australie, (iv) les attentes d’Ascendis à propos de la époque d’établissement mission du PDUFA du 30 avril 2023, (v) la génie d’Ascendis à édifier en œuvre son La technologie TransCon quant à produire une action Des produits biopharmaceutiques foncièrement intégrés de organisation mondiale, et (6) l’manutention par Ascendis de ses technologies TransCon quant à produire de nouvelles thérapies, et éventuellement les meilleures de à elles race. Ascendis peut ne pas authentiquement composer les échelons, composer ses intentions ou contre-attaquer aux attentes ou attentes divulguées comme les déclarations prospectives et toi-même ne devez pas toi-même altier illégitimement à ces déclarations prospectives. Les résultats ou nouveauté réels pourraient retarder notablement des échelons, intentions, attentes et attentes divulgués comme les déclarations prospectives. De populeux facteurs principaux pourraient commettre en catégorie que les résultats ou nouveauté réels diffèrent notablement des déclarations prospectives faites par Ascendis, particulièrement : la liaison à l’scrupule des fabricants, distributeurs et prestataires de tertiaire externes des produits et produits candidats d’Ascendis ; Des résultats inattendus en substance d’bénignité ou d’crédit comme des programmes de exacerbation ou des produits sur le marché ; Dépenses imprévues liées à la vente de complet effet Ascendis accordé ; Dépenses liées aux programmes de exacerbation d’Ascendis ; les intérêt commerciaux, totaux et administratifs imprévus, les divergentes dépenses de mièvrerie et exacerbation et l’émoi d’Ascendis en courant ; Retards comme le exacerbation de ses logiciels liés à la implémentation, aux exigences justes, à la impétuosité de incorporation des patients ou à d’divergentes retards imprévus ; La génie d’Ascendis à tenir des financements supplémentaires, si boîte, quant à assurer ses activités commerciales ; L’collision des facteurs économiques, politiques, justes, de vérité, sociaux et commerciaux cosmopolites, y reçu l’augmentation, et les implications quant à ses activités de la contagion mondiale de COVID-19 et du lutte en promenade comme la land tout autour de l’Ukraine et de la Russie. Quant à une conférence adjuvant des risques et incertitudes susceptibles d’habituer une diversité convaincu les résultats réels et iceux exprimés comme ces déclarations prospectives, pour que les risques liés à l’émoi d’Ascendis en courant, consultez le fréquentation annal d’Ascendis sur pharmacopée 20-F déposé malgré du US Securities and Exchange Échange (SEC) au 2 germinal 2022 et divergentes évolutions procès-verbaux Ascendis prosterné ou prosterné à la SEC. Les déclarations prospectives ne reflètent pas l’collision virtuel des licences, collaborations, acquisitions, fusions, cessions, coentreprises ou investissements qu’Ascendis pourrait aboutir ou composer à l’possible. Ascendis n’assume aucune engagement de édifier à guichet les déclarations prospectives, intact si la loi l’exige.

Ascendis, Ascendis Pharma, le logo Ascendis Pharma, le logo de l’action et TransCon sont des marques déposées du serre Ascendis Pharma. © Brumaire 2022 Ascendis Pharma A/S.

1 Mannstadt M, et al. Avertissement sur la complexion 2017, 3 : 17055
2 Sophistiqué sur l’épreuve des patients HP Ascendis Pharma.
3 Hadker N et al. Endo servant. 2014, 20 (7); 671-679
4 Powers J et al. os J second de concision 2013, 28 : 2570-2576.
5 Mitchell DM et al. y Fourbir endocrinol Fatigué 2012, 97 (12): 4507-4514
6 Underbjerg L, et al. os J second de concision 2013, 28 : 2277-2285

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